โครงการ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน นี้มุ่งผลักดันการสร้างเสริมกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเคมีที่เคยได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยา (ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ) ที่บูรณาการแบบสากลเพื่อขึ้นทะเบียนตำรับ ควบคู่กับการพัฒนาบุคลากรที่เกี่ยวข้องทั้งภาคอุตสาหกรรมยา หน่วยงานกำกับดูแลด้านยา และภาคการศึกษา ผ่านการปฏิบัติงานจริงร่วมกัน โดยผู้ประกอบการจำนวน 2 บริษัทที่เข้าร่วมโครงการ ได้เรียนรู้กระบวนการศึกษาความเป็นไปได้ (Feasibility study) และแนวทางการจัดการความเสี่ยงเพื่อคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ ที่มีความเป็นไปได้สูงสุดในการพัฒนา การกำหนดผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง และคุณลักษณะเป้าหมายของผลิตภัณฑ์ (Target product profile) การวางแนวทางการพัฒนาพร้อมขอรับคำปรึกษาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Pre-IND meeting) เพื่อวิเคราะห์และยืนยันข้อมูลรอบด้านก่อนเริ่มพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งประกอบด้วยคัดเลือกสูตรตำรับที่คงตัว พัฒนาวิธีวิเคราะห์ พัฒนากระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ควบคู่กับการวางแผนการศึกษาเชื่อมโยง (Bridging studies) ที่จำเป็นทั้งด้าน non-clinic และด้าน clinic เพื่อให้ได้ข้อมูลเพียงพอในการสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพการรักษาของผลิตภัณฑ์ที่พัฒนา นอกจากนี้ ทางโครงการยังรับนิสิตเภสัชศาสตร์เข้าร่วมเรียนรู้กระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ โดยเฉพาะการศึกษา feasibility และการจัดเตรียมข้อมูลประกอบการประชุม Pre-IND meeting โดยเป็นส่วนหนึ่งของการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพ การวิจัยพัฒนาข้างต้นทำให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ นําร่องที่มีศักยภาพคือ ผลิตภัณฑ์ประเภท new dosage form 1 ผลิตภัณฑ์ และ new combination 1 ผลิตภัณฑ์ ที่อยู่ในระหว่างการขยายขนาดการผลิต การควบคุมคุณภาพ และศึกษาความคงสภาพ โดยมีแผนงานเข้าสู่การศึกษาทางคลินิก 1 ผลิตภัณฑ์ และมีแผนจัดเตรียมเอกสารทางวิชาการประกอบการขอรับคำแนะนำจาก อย. ก่อนขึ้นทะเบียนยา (pre-NDA meeting) 1 ผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ โครงการยังได้พัฒนาข้อแนะนำสำหรับการขอรับคำปรึกษากับ อย. ก่อนการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Pre-NDA meeting) และการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Common Technical Document) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ ซึ่งนำไปสู่ประกาศ อย. เรื่องแนวทางการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนและการเตรียมความพร้อมก่อนการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับตำรับยาใหม่ฯ พ.ศ. 2565 เพื่อเป็นแนวปฏิบัติสำหรับผู้ประกอบการ อีกทั้งได้จัดการอบรมเชิงปฏิบัติการRegulatory and Industry Perspectives on New Drug Development: Focusing on Non-New Chemical Entities (Non-NCE) เพื่อเสริมสร้างความรู้ความเข้าใจในหลักเกณฑ์ทางวิชาการและแนวทางการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ ให้แก่ผู้ปฏิบัติงานในภาคอุตสาหกรรม ภาครัฐ รวมถึงนักวิจัย นักศึกษาในภาคการศึกษา ซึ่งเป็นกำลังสำคัญที่จะทำให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ มีพัฒนาการอย่างต่อเนื่องและยั่งยืน<br><br>The present Development of new drug products from previously approved drug substances for registration and associated research personnel critical to sustainability project aimed to facilitate the development of new drug products from previously approved drugs in Thailand using an integrative and end-to-end workflow process commonly used by the international pharmaceutical industry, by involving 2 keys stakeholders with direct roles in drug development, local pharmaceutical companies and FDA, as well as academic institutions with a primary role in research personnel training. In this project, 2 local companies, each with their own proposed new drug products, gained an hand-on experience in 1) conducting feasibility assessment to identify new drug product candidates with high potential, 2) defining target product profile, and devising product development strategy and plan for these candidates, 3) preparing and participating in a pre-investigational new drug (IND) application meeting with Thai FDA for their inputs on the product development plans before selecting the final drug product candidates and finalizing the formulation and manufacturing plans, and 4) designing the type of clinical and/or non-clinical bridging studies and associated protocols to further the drug product candidate development. Five pharmacy students, through an internship program, were allowed to actively participate in these processes. At the end of the project, there were 2 pilot new drug products (1 new dosage form and 1 new fixed-dose combination) in pilot scale with necessary quality data and well-defined plans for clinical bridging studies (1 product) and pre-new drug application (NDA) meeting (1 product). In parallel and through working in close collaboration with the Thai regulatory agency, a guideline on preparation of pre-NDA meeting package for pre-NDA meeting, and on preparation of the Common Technical Document, CTD, for new drug products has been established and issued by the agency in January 2022. In addition, a workshop on Regulatory and Industry Perspectives on New Drug Development: Focusing on Non-New Chemical Entities (Non-NCE) has been organized and held in February 2022 to further enhance the capability of local industry and to provide training in new drug development to research personnel in industry, government agencies and academic institutions, critical components to support sustainable new product development efforts.